Produktöversikt

L-Isoleucinär en viktig grenad-aminosyra som fungerar som en strukturell byggsten för proteinsyntes och reglerar metabola vägar.

Tekniska specifikationer

Kategori	Parameter	Specifikation / gräns
Fysikaliska och kemiska egenskaper	Utseende	Vita kristaller eller kristallint pulver; lite bitter smak
	Specifik optisk rotation ([ ]D20)	+38.5 grad till +41.5 grad (på torkad basis)
	pH-värde	5,5–6,5 (1,0 % vattenlösning)
	Transmittans	Större än eller lika med 95,0 % eller Större än eller lika med 98,0 % (1,0 % vattenlösning vid 430 nm)
Renhets- och föroreningskontroll	Analysera	98,5 %–101,5 % (på torkad basis)
	Förlust vid torkning	Mindre än eller lika med 0,20 % eller Mindre än eller lika med 0,30 %
	Rester vid antändning / Sulfaderad aska	Mindre än eller lika med 0,10 %
	Klorid (som Cl)	Mindre än eller lika med 0,02 % eller Mindre än eller lika med 0,05 %
	Sulfat (som SO₄)	Mindre än eller lika med 0,02 % eller Mindre än eller lika med 0,03 %
	Ammonium (som NH₄)	Mindre än eller lika med 0,02 %
	Andra aminosyror/relaterade ämnen	Individuell förorening Mindre än eller lika med 0,5 %; Totala föroreningar Mindre än eller lika med 2,0 %
Tungmetaller och element	Tungmetaller (som Pb)	Mindre än eller lika med 10 ppm
	Arsenik (som As)	Mindre än eller lika med 1,0 ppm eller Mindre än eller lika med 2,0 ppm
	Bly (som Pb)	Mindre än eller lika med 3,0 ppm (krav på livsmedelskvalitet)
Mikrobiologiska attribut	Totalt antal aerobiska mikrobiella (TAMC)	Mindre än eller lika med 1 000 cfu/g
	Totalt kombinerade formar och jäst (TYMC)	Mindre än eller lika med 100 cfu/g
	E. coli	Negativt / g
	Salmonella	Negativ / 25 g

Tillverkningsprocess och infrastruktur

Använder kristallisationslinjer för grenade-aminosyror som är kalibrerade för den specifika lösligheten av grenade-aminosyror.

Använder specialiserade jäsningskontrollparametrar justerade för jäsningsförhållandena för denna hydrofoba förening.

Validerad isomer-separationsprocess som används för separation av L-kiral form av den aktiva L-kirala formen.

Sluten -slinga vakuumkoncentration minskar termisk exponering under koncentrering av aminosyrapulvret.

Kvalitetssäkring och kontrollsystem

Råvarukontroll
Substrattestning verifierar kolkällans överensstämmelse med vår produktionsstam.

I-Processkontroll
I-processer övervakar kirala analyser optisk rotation och isomerprofil optisk rotation och molekylär isomerorientering.

Föroreningsövervakning
Kalibrerade HPLC-protokoll HPLC används för att övervaka relaterade föroreningar, nära relaterade förgrenade-kedjeföroreningsprofiler.

Fysisk egendomskontroll
Laserdiffraktion övervakar partikelstorleksfördelningen för att kontrollera produktens upplösningshastigheter.

Säkerhetssläpp
Spårbarhetsprotokoll spårar batchrenhet från råsubstrat till slutligt mikrobiologiskt rensning.

Regler och dokumentation

Dokument / Registrering	Omfattning & relevans för produktionsanläggningen
Regulatorisk DMF (Typ IV)	Täcker de specifika mikrobiella fermenterings- och nedströmsreningsvägarna.
Chiral Monograph Compliance	Anpassar sig till nuvarande USP/EP:s grenade-kedjeidentitet och rotationskriterier.
Ursprungsdeklaration (BSE/TSE-gratis)	Certifierar växtbaserade-fermenteringssubstrat, exklusive animaliskt-material.
Certifieringar av webbplatskvalitet	Håller uppdaterade ISO- och livsmedelssäkerhetsregistreringar för anläggningen.
Batch COA & spårbarhet	Länkar råa substratverifieringsdata till slutlig mikrobiologisk clearance.
Ändra kontrollprotokoll	Styr tillverkningsutrustning, jäsningsstammar eller förpackningsmodifieringar.

Förpackning & Logistik

Standardförpackning
Fler-fiberfat fodrade med anti-påsar av polyeten skyddar det hydrofoba kristallina pulvret från fukt.

Förvaringsvillkor
Förvara i förslutna behållare borta från starka lukter för att förhindra kors-kontamination.

Ledtid
Standard inhemsk leverans för det jäsnings-härledda bulkpulvret inleds vanligtvis inom två till tre veckor.

COA Tillgänglighet
Batch-specifika analytiska certifikat följer med varje leverans för att bekräfta specifika optiska rotations- och renhetsnivåer.

Batchkonsistens
Kontrollerade kylningshastigheter under kristallisation säkerställer konsekvent bulkdensitet och flytbarhet.